著者の2人は、初期フェーズの臨床試験がますます複雑化している一方で、

規制を強化するために文書やチェックリストを増やすのではなくより簡潔で、分かりやすく、カスタマイズ可能で実行しやすい

「リーンなプロセス」によって規制を行うべきだと提言しています。

彼らは以下の取り組みを推奨しています:

  • 経験豊富な臨床研究者をガイドライン作成に参加させる
  • 頻繁にアップデート可能な**「モジュール型の規制構造」**を構築する
  • 柔軟な学習・教育プログラムの整備
  • 信頼できる施設・研究者・治験責任医師の認証制度を導入し、規制当局の承認プロセスを迅速化する

また、著者はSARS-CoV-2のコントロール下ヒト感染モデル試験に関する最近の事例を引用。
この試験では、「思慮深く善意あるスタッフ」が膨大なガイドラインに沿って最善を尽くして運営していましたが、後のレビューでは、ガイドラインの実行が不十分だった点や、現実的に遵守不可能だった点が判明したと指摘しています。

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